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拉喹莫德治疗复发缓解型MS未达主要终点

作者:MedSci 来源:医脉通 日期:2017-05-18
导读

         CONCERTO 3期试验的初步结果显示,口服拉喹莫德治疗复发-缓解型多发性硬化(RRMS)并未达到其主要终点。

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        CONCERTO 3期试验的初步结果显示,口服拉喹莫德治疗复发-缓解型多发性硬化(RRMS)并未达到其主要终点。

        接受0.6-mg/day拉喹莫德(提瓦制药)和安慰剂治疗的患者至少3个月后证实有残疾进展(CDP)的时间并无显着差异。在6~9个月时,证实有CDP时间的次要终点与基线也无显着不同。

        不过,在基线至第15个月时的脑容量改变和首次复发时间的次要终点方面,治疗组有显着改善,而且年复发率和钆增强T1病灶减小的探索性结局也有明显改善。

        提瓦制药的首席科学主任Michael Hayden在一份声明中说道,“虽然我们很遗憾研究结果没有达到主要终点,但我们确实发现次要和探索性终点呈现阳性结果,给我们提供了一线希望,拉喹莫德可能是神经退行性疾病的潜在治疗策略。”

        “虽然目前我们未计划进行有关拉喹莫德治疗RRMS的进一步研究,但我们将继续在两项其他试验中观察。”Hayden补充道。拉喹莫德还将继续被认为是原发进展型MS和亨廷顿疾病的潜在治疗策略。

        选择性AhR激活剂

        制药商指出,拉喹莫德是一种选择性芳香烃受体(AhR)激活剂,“利用新型作用机制靶向神经退行性变和炎症反应。”

        跨国CONCERTO试验首次在约2200例RRMS患者中进行,旨在评估两种口服剂量的AhR激活剂。然而,1.2 mg/day治疗组在2016年1月份停止。

        提瓦制药宣布,在8例患者出现非致命性心血管事件后,1.2-和1.5-mg剂量的观察性药物停止研究。在接受0.6-mg或安慰剂治疗的患者中无该类事件发生。

        最新发布的初步结果只观察了0.6-mg和安慰剂的疗效,3个月或更长时间后CDP时间的风险比为0.937(P = .71),由扩展残疾状态量表改变评估。很多次要和探索性终点均为阳性,如下表所示。

        表1 治疗组vs安慰剂组的次要、探索性结局

        积极治疗组最常报告的不良事件为头痛(17%)、鼻咽炎(9%)、背痛(7%)和关节痛(5%)。希望CONCERTO的完整结果将在未来医学会议上呈现。

        CONCERTO是拉喹莫德治疗MS的第三项3期试验。之前的两项试验,ALLEGRO和BRAVO,显示不同的结果。ALLEGRO结果呈阳性,但BRAVO未达主要终点。

        原始出处:

        CONCERTO: Laquinimod for Relapsing-Remitting MS Fails to Meet Primary Endpoint. Medscape. May 15, 2017

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