精神

产后抑郁症新药临床 2 期效果显著

作者:佚名 来源:药明康德 日期:2017-06-19
导读

         日前,SAGE Therapeutics 公司宣布该公司的 brexanolone(SAGE-547)治疗产后抑郁症(postpartum depression,PPD)的临床 2 期试验数据在《Lancet》杂志上获得发表。这项试验发现使用汉密尔顿抑郁量表 (Hamilton Rating Scale for Depression,HAM-D) 进行检测,brexanolone 能够显著降低患者抑郁的严重程度。疗效在治疗开始后 24 小时就开始显现,而且在 30 天后仍然维持在相同水平。

关键字:  产后抑郁症 

        日前,SAGE Therapeutics 公司宣布该公司的 brexanolone(SAGE-547)治疗产后抑郁症(postpartum depression,PPD)的临床 2 期试验数据在《Lancet》杂志上获得发表。这项试验发现使用汉密尔顿抑郁量表 (Hamilton Rating Scale for Depression,HAM-D) 进行检测,brexanolone 能够显著降低患者抑郁的严重程度。疗效在治疗开始后 24 小时就开始显现,而且在 30 天后仍然维持在相同水平。

        产后抑郁症是一种常见的与生育相关的并发症。它是一种严重的情绪障碍,包括抑郁、脾气暴躁、食欲下降、疲惫、失眠、内疚等一系列让妇女无法正常生活的症状。它同时是产后妇女自杀的首要原因。目前还没有一种获得 FDA 批准的产后抑郁症疗法,因而它是一项未被满足的重要医疗需求。

        Brexanolone 是 SAGE 公司研发的一种创新 GABAA(gamma-Aminobutyric acid)受体的别构调节剂 (allosteric modulator)。它能够调节位于神经突触内和突触外的 GABAA 受体的功能。GABAA 受体和 NMDA(N-methyl-D-aspartate)受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。这两种受体活性之间的失衡是包括抑郁症在内的多种精神疾病的原因。Brexanolone 能够有效和安全地恢复 GABAA 受体和 NMDA 受体活性之间的平衡。它在治疗产后抑郁症方面已经获得 FDA 的突破性疗法认定和欧洲药品管理局(EMA) 的优先药物认定(Priority Medicine, PRIME)。

        在名为 PPD-202A 的随机双盲、安慰剂对照临床 2 期试验中,21 名患有严重 PPD 的妇女随机接受 brexanolone 或安慰剂。这些妇女在接受治疗前 HAM- D 指数都超过 28。在 60 个小时的静脉输液结束后,对这些患者抑郁程度的测量发现 brexanolone 能够将患者的 HAM- D 指数平均降低 21 个单位,与安慰剂相比下降幅度增加了 12.2 个单位。在治疗开始后 24 小时,接受 brexanolone 治疗的患者 HAM- D 的下降幅度与安慰剂相比已经出现显著区别(-19.37 比 -8.12,p=0.006)。在接受治疗后 30 天的复查中,接受 brexanolone 治疗的患者 HAM- D 指数的下降幅度仍然显著高于安慰剂(-20.77 比 -8.84,p=0.010)。Brexanolone 在试验中同时表现出良好的安全性和耐受性,没有患者因为治疗而死亡,或因出现严重副作用和停止试验。

        “在治疗 PPD 的新疗法方面有尚未满足的重大医疗需求。目前治疗 PPD 的药物选择并没有靶向 PPD 的生物学机理,”该临床试验的主要研究者,北卡罗来纳大学(The University of North Carolina)妇女心理障碍中心围产期精神病项目主任 Samantha Meltzer-Brody 博士说:“在这项研究中 brexanolone 见效迅速,而且疗效持久,这意味着 brexanolone 有潜力帮助解决 PPD 患者未被满足的医疗需求。如果它能够被成功开发和获得批准,将给这一疾病领域带来巨大的进步。”

        参考资料:

        [1] Sage Therapeutics Announces The Lancet Publishes Positive Phase 2 Brexanolone (SAGE-547) Clinical Data in Severe Postpartum Depression

        [2] Brexanolone (SAGE-547 injection) in post-partum depression: a randomised controlled trial

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