精神

偏头痛新药 lasmiditan

作者:佚名 来源:医药魔方数据 日期:2017-08-06
导读

         偏头痛表现为反复发作的轻至重度头痛,发作时通常会头痛难忍,严重影响睡眠质量,伴有恶心、焦虑、抑郁等,会影响青少年的社交能力和学习成绩,对成人则会直接导致劳动能力下降,影响全球大约 10% 的人口,女性的发病率是男性的 3 倍。

关键字:  偏头痛 | 新药 

        由于病理机制尚未完全阐明,目前仍无能够彻底治愈偏头痛的药物。美国大有超过 3600 万例偏头痛患者,日本有 800 万例患者,中国大约 1300 万例患者。美国每年因偏头痛造成的医疗卫生支出和经济损失达到 360 亿美元。

        8 月 4 日,礼来宣布其在研偏头痛新药 lasmiditan 在代号为 SPARTAN 的第 2 项 III 期研究中到达主要终点,在第一次给药 2 小时后,偏头痛得到彻底缓解的患者比例显著高于安慰剂组,而且各个剂量组(50,100,200mg)均观察到了一致的结果(28.6%,31.4%,38.8% vs 21.3%)。

        SPARTAN 研究同时到达了次要终点,第一次给药后,恶心、对声音和亮光敏感等最困扰症状(most bothersome symptom,MBS)得到缓解的患者比例显著高于安慰剂组(40.8%,44.2%,48.7% vs 3.5%)。

        lasmiditan 给药后最常见的不良事件包括头昏、感觉异常、疲劳、恶心和昏睡。上述结果也与 lasmiditan 的第一项关键 III 期 SAMURAI 研究的安全性和疗效数据一致。

        礼来计划在科学会议上公布两项 III 期研究的详细数据,2018 年在同行评议期刊上发布研究结果,2018 年下半年向 FDA 提交 lasmiditan 的上市申请。另有一项代号为 GLADIATOR 的开放标签 III 期研究正在进行中,以评估 lasmiditan 紧急治疗偏头痛的长期用药安全性。

        Lasmiditan 属于 first in class 的 5 - 羟色胺 1F(5-HT1F)受体激动剂,可穿透中枢神经系统发挥作用,缓解偏头痛症状,相比传统曲坦类药物,不会有血管收缩增加心血管疾病的风险。Lasmiditan 最早由礼来开发,但礼来在 2005 年将其授权给 CoLucid。今年 1 月 18 日,礼来宣布以每股 46.5 美元的价格收购 CoLucid,收购总价约为 9.6 亿美元,再次获得 lasmiditan(见:时隔 12 年,偏头痛新药 Lasmiditan 重归礼来)。

        礼来生物医药业务负责人 Christi Shaw 指出:“礼来专注于偏头痛药物开发超过 25 年,Lasmiditan 是近 20 年来首个用于紧急治疗偏头痛的创新性药物,我们对于上述结果感到很兴奋。”

        礼来目前在疼痛领域的主要在研药物包括 galcanezumab,一款潜在的新型 CGRP 抑制剂,用于丛集性头痛和偏头痛,另外还有与辉瑞合作开发的 NGF 抑制剂 tanezumab,可用于多种疼痛的治疗,包括骨关节炎疼痛、慢性腰痛和癌症疼痛。这两款药物目前均处于 III 期试验阶段。

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