精神

抗精神病新药取得 3 期临床积极结果

作者:佚名 来源:药明康德 日期:2017-12-19
导读

         抗精神病新药取得 3 期临床积极结果,有望近期上市

关键字:  精神病 

        今日,Allergan 与 Gedeon Richter 公司宣布了一项 3 期临床试验的积极顶线结果。该研究评估了 VRAYLAR(cariprazine)治疗与双相 I 型抑郁症相关的重度抑郁发作的成人患者的疗效。这是研究 cariprazine 用于该适应症的第二个取得积极结果的关键试验。Cariprazine 是一款口服、每日一次的非典型抗精神病药物,获批用于急性治疗躁狂或与双相 I 型抑郁症相关的混合发作。Cariprazine 的疗效通过中枢多巴胺 D 和血清素 5 -HT1A 受体的部分激动剂活性以及血清素 5 -HT2A 受体的拮抗剂活性组合介导。十多年来,全球范围内已经进行了超过 20 个临床试验, 对 cariprazine 治疗广泛心理疾病患者的疗效和安全性进行评估。

        此次进行的 3 期临床试验 RGH-MD-54 是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、固定剂量的研究,共有 488 名双相 I 型抑郁症患者参与了研究。该研究旨在评估与安慰剂相比,1.5 mg/ 天和 3.0 mg/ 天的 cariprazine 在双相 I 型抑郁症患者中的疗效、安全性和耐受性。受试者首先接受大约 7 -14 天的非药物筛选期,随后是 6 周的双盲治疗和 1 周的没有在研产品的安全性随访期。

        结果显示,1.5 mg 和 3 mg 剂量组都达到了主要疗效目标(p

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