精神

倒时差不愁!新药可有效增加睡眠时间

作者:佚名 来源:药明康德 日期:2018-05-29
导读

         倒时差不愁!新药可有效增加睡眠时间

关键字:  睡眠 

        位于华盛顿的生物技术公司 Vanda Pharmaceuticals 近日公布了一项名为 JET 的 2 期临床研究结果。该研究在跨大西洋旅行的人群中评估了药物 tasimelteon(HETLIOZ®)的效果。结果显示,tasimelteon 可以有效改善从美国飞往英国的旅客的时差综合征(Jet Lag Disorder)。

 

        跨时区的旅行会扰乱人的生物节律,让人因为时差而白天精神不振,晚上又难以入眠。这样的状态既不利于工作,也不利于健康。时差每年影响数百万旅客,向东旅行的旅客时差症状会更加严重。据报道,每年有 3000 多万美国居民出国旅行到海外目的地。其中,60%(约 2000 万)前往欧洲、中东和亚洲的目的地。这些旅客中会有为数不少的人受到时差困扰,若有药物能帮助他们解决睡眠问题,将会带来生活品质的改善。

        Tasimelteon 是一种褪黑素受体激动剂。在人体内,褪黑素激活其受体后能产生助眠的效果,tasimelteon 也以类似的机理助人入眠。2014 年,它曾得到美国 FDA 的批准,治疗“非 24 小时睡醒周期障碍”(Non-24-hour sleep-wake disorder),这同样是一类睡眠周期出现紊乱的疾病。

        JET 研究是一项分为两个阶段的跨大西洋旅行研究,包括观察阶段(基线)以及治疗阶段。参与者将要跨越 5 或者 8 个时区,出发点为华盛顿特区或者旧金山 / 洛杉矶,目的地是伦敦。参与者在伦敦住了 4 天 3 夜,他们被随机分组,连续 3 夜在睡前接受 20 毫克的 tasimelteon 治疗。药效是用多导睡眠监测(PSG)以及睡眠觉醒问卷表来评估的。由于研究的复杂性,最后共有 25 名患者完成了研究的两个阶段(tasimelteon n=13,安慰剂 n =12)。

        该研究的主要终点是总睡眠时间(TST)的前 2 / 3 部分(TST 2/3),这是睡眠最可能中断的时段。观察阶段的基线数据表明,这些旅客第 3 夜的睡眠中断最多,TST 2/ 3 仅为 197 分钟,第 1 夜和第 2 夜则分别为 218 分钟和 250 分钟。

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        ▲Vanda Pharmaceuticals 公司的产品线(图片来源:Vanda Pharmaceuticals 官网)

        结果显示,在主观和客观测量的睡眠质量中,tasimelteon 显著改善了第 3 夜的 TST 2/3。与基线相比,接受 tasimelteon 治疗的患者在第二次旅行中第 3 夜的 TST 2/ 3 要长 76 分钟。在旅行期间的 3 夜,tasimelteon 治疗的患者总共增加了 131 分钟 TST 2/ 3 的睡眠时间。

        睡后问卷调查(PSQ)的指标包括主观 TST、主观入睡潜伏期(sleep latency)、主观入眠后清醒时间和主观睡眠质量等等,调查结果显示,服用 tasimelteon 对旅客的睡眠有益。其他包括患者整体印象严重度(PGI-S)和卡罗林斯卡嗜睡量表(KSS)在内的整体测量结果也显示出 tasimelteon 的益处。

        JET 研究的结果支持之前报道的 JET5 和 JET8 这些关键 3 期临床研究,它们曾显示 tasimelteon 对 5 和 8 小时昼夜节律进展的显著调节作用。因此,Vanda 的总裁兼首席执行官 Mihael H. Polymeropoulos 博士说:“JET 研究的结果是支持性的,并且在 5 小时和 8 小时跨大西洋旅行的范围内,增强了 tasimelteon 对改善时差影响的证据。”

        参考资料:

        [1] HETLIOZ® (tasimelteon) Effective in Treating Jet Lag during Transatlantic Travel

        [2] Vanda Pharmaceuticals 官网

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