精神

FDA 支持,抑郁症突破性新药将提速研发

作者:佚名 来源:药明康德 日期:2018-06-18
导读

         FDA 支持,抑郁症突破性新药将提速研发

关键字:  抑郁症 

        今日,Sage Therapeutics 在与美国 FDA 进行突破性疗法会议后宣布,将加速其新药 SAGE-217 的研发计划。该计划旨在支持 SAGE-217 用于治疗重度抑郁症(MDD)和产后抑郁症(PPD)在美国的获批。

 

        MDD 是一种常见但严重的情绪障碍,患者表现出处于抑郁情绪或对日常活动丧失乐趣,并且对社交、职业、教育或其他重要活动产生障碍。据估计,美国每年约有 1600 万人患有此类疾病,虽然抗抑郁药被广泛用于治疗,但是大规模的研究已经证明患者需要额外的治疗。而 PPD 是一种常见的与生育相关的并发症,对部分女性的影响通常在怀孕后三个月或产后的几个月内开始。产后抑郁症可能对女性和家庭造成破坏性后果,其中包括显著的功能障碍、情绪低落和对新生儿失去兴趣,以及相关的抑郁症状。然而,目前还没有一种获得 FDA 批准的产后抑郁症疗法,该领域还有重大的医疗需求未被满足。

        SAGE-217 是下一代正向别构调节剂,有望为 MDD 和 PPD 患者带来治疗希望。它针对突触和突触外 GABA 受体的选择性,以及每日口服给药的药代动力学特征进行了优化。GABA 系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制信号通路,对调节中枢神经系统功能具有重要意义。该药物于今年 2 月获得 FDA 颁布的突破性疗法认定,治疗 MDD。

        Sage 针对 SAGE-217 的快速研发计划包括一项在 MDD 患者中进行的单一额外安慰剂对照 3 期关键性试验,以及正在 PPD 女性中进行的安慰剂对照试验(现在被指定为关键性试验)。这两项临床试验都旨在评估与安慰剂相比,SAGE-217 偶发性给药(episodic dosing)或短期疗程对减轻抑郁症状的影响。一项开放标签研究将评估偶发性治疗对新发或复发 MDD 的疗效,并提供额外的安全性数据。

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        ▲Sage Therapeutics 的在研产品线(图片来源:Sage Therapeutics 官方网站)

        Sage 计划在今年下半年启动 MDD 的安慰剂对照 3 期临床试验。此外,Sage 预计将在今年第四季度公布 SAGE-217 安慰剂对照关键试验的最新数据。这项加速关键计划得到了去年 12 月公布的 MDD 患者安慰剂对照试验积极结果的支持。

        Sage 公司首席执行官 Jeff Jonas 博士表示:“Sage 很高兴能够收到 FDA 的反馈,为 SAGE-217 治疗抑郁症的研发提供了一条可能的开创性途径。在这个研发项目中,我们正在探索仅需 2 周疗程就让 MDD 患者感受良好的可能,这类似于现在使用抗生素的疗程,而不是长期的慢性治疗。我们认为一种起效迅速、疗效显著的药物会是真正的范式转变。SAGE-217 如果研发成功并获得批准,可能会改写如何治疗数千万 MDD 患者的教科书,最终将抑郁症转变为一种疾病,而不是一种身份。”

        参考资料:

        [1] Sage Announces Pivotal Phase 3 Trial Status for SAGE-217 in Major Depressive Disorder and Postpartum Depression based on FDA Breakthrough Therapy Meeting

        [2] 药明康德 - 重度抑郁症新药获 FDA 突破性疗法认定

        本文转载自:药明康德

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