精神

酗酒成瘾新疗法!FDA重新启动针对AD04研究性新药申请的审核

作者:Allan 来源:MedSci梅斯 日期:2020-11-05
导读

         酗酒成瘾新疗法!FDA重新启动针对AD04研究性新药申请的审核

        酒精使用障碍(AUD)是一种精神障碍,具有多病因的慢性疾病,与多种的躯体和精神后遗症有关。耐受、戒断、饮酒行为的控制力受损以及不顾不良后果而持续饮酒是酒精依赖的一些重要常见特征。

        生物制药公司Adial Pharmaceuticals今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已重新启动针对AD04研究性新药申请(IND)的审核,并允许开展AD04的临床试验。AD04是一款用于治疗酒精使用障碍(AUD)的基因靶向治疗剂。该公司将集中精力于ONWARD欧洲III期临床试验,在开始ONWARD验之前,已将制造数据并提交给了欧洲药品管理局(EMA),但是由于该试验尚未在美国进行,因此该数据尚未提交给FDA。

        重新启动Adial的IND可使该公司继续追求AD04在美国的快速审查,并在美国启动I期药代动力学(PK)临床研究。

        Adial Pharmaceuticals首席执行官William Stilley表示:“鉴于COVID-19大流行的长期性,酒精使用障碍(AUD)的危机将继续升级。因此,我们已向FDA申请对AD04进行快速审查”。

        原始出处:

        https://www.firstwordpharma.com/node/1767214?tsid=4

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